"Zakup produktu leczniczego Agalsidasum beta 35 mg, 86 fiolek na okres 6 miesięcy do realizacji programu lekowego leczenia choroby Fabry’ego w oddziale nefrologicznym”

"Zakup produktu leczniczego Agalsidasum beta 35 mg, 86 fiolek na okres 6 miesięcy do realizacji programu lekowego leczenia choroby Fabry’ego w oddziale nefrologicznym”

"Zakup produktu leczniczego Agalsidasum beta 35 mg, 86 fiolek na okres 6 miesięcy do realizacji programu lekowego leczenia choroby Fabry’ego w oddziale nefrologicznym”.

Siedziba Zamawiającego: ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, POLSKA.

Lp.; Nazwa międzynarodowa; Nazwa handlowa i kod EAN; Postać; Dawka; Ilość sztuk:

1. Agalsidasum beta * ........../......... proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji – fiolka x 1; 35 mg; 86.

* oferowany produkt leczniczy musi znajdować się w aktualnym obwieszczeniu leków refundowanych dostępnych w ramach programu lekowego.

* Agalzydaza beta – postać ludzkiej α-galaktozydazy A i wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z użyciem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Sekwencja aminokwasów postaci rekombinowanej, jak również sekwencja nukleotydów, która ją koduje identyczne z naturalną postacią α-galaktozydazy A.

Produkt leczniczy stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór α-galaktozydazy A).

Główny kod CPV – 33600000 produkty farmaceutyczne.

Na podstawie załączonego do oferty przetargowej jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) oraz dokumentów, do których zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 26 ustawy Pzp lub Wykonawca, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp tj.:

1) posiadanie odpisu z właściwego rejestru – na podstawie odpisu z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy;

2) posiadanie zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z uiszczaniem podatków – na podstawie zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

3) posiadanie zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne lub społeczne – na podstawie zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotnie, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

4) posiadanie informacji z Krajowego Rejestru Karnego:

— na podstawie informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

Na podstawie załączonego do oferty przetargowej jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) oraz dokumentów do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, tj.:

1. posiadanie zdolności zawodowych w zakresie świadczenia dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia – na podstawie wykazu dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające uch należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, tj. wykonanie co najmniej 2 dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, a w szczególności produkty farmaceutyczne: 500 000,00 PLN każda z dostaw;

2) spełnianie warunków określonych przez Zamawiającego w zał. nr 1 do SIWZ:

— na podstawie oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia posiada pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministra Zdrowia – zgodnie z ustawą z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019. 499),

— na podstawie oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 175).

Oferty zostaną otwarte w siedzibie Zamawiającego w sali konferencyjnej (biblioteka) budynek "D”.

Zamawiający traktuje 1 miesiąc jako 30 dni.

Kwota wadium wymagana do wzięcia udziału w postępowaniu: 25 000,00 PLN.

Datą uznania wpłaty będzie data wpływu na konto Zamawiającego.

Konto bankowe: Santander Bank Polska S.A O/Wałbrzych 36 1500 1764 1217 6005 2413 0000.

Oferta nie zabezpieczona akceptowalną formą wadium zostanie odrzucona bez rozpatrywania.

Wadium może być wnoszone w 1 lub kilku następujących formach:

1) pieniądzu,

2) poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, z tym, że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym,

3) gwarancjach bankowych,

4) gwarancjach ubezpieczeniowych,

5) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9.11.2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (tekst jednolity: Dz.U. z 2019 r., poz. 310).

Gwarancja ubezpieczeniowa lub gwarancja bankowa złożona, jako zabezpieczenie wadium musi posiadać okres ważności nie krótszy niż okres związania ofertą.

Informacje dodatkowe:

— Wadium należy wnieść przed upływem wyznaczonego terminu składania ofert.

— W przypadku wnoszenia wadium w pieniądzu, ustaloną kwotę należy wnieść przelewem na rachunek bankowy Zamawiającego Santander Bank Polska S.A. O/Wałbrzych 36 1500 1764 1217 6005 2413 0000.

— Wadium powinno być oznaczone w następujący sposób: wadium – nr zamówienia – nazwa postępowania lub w inny sposób umożliwiający identyfikację postępowania, którego dotyczy.

— Za termin wniesienia wadium w formie pieniężnej przyjmuje się termin uznania rachunku Zamawiającego.

W przypadku wnoszenia wadium w pozostałych dopuszczalnych formach, wymagane jest załączenie do oferty oryginalnego dokumentu gwarancji/poręczenia w formie elektronicznej.

Oryginał gwarancji/poręczenia powinien być dołączony do oferty w sposób umożliwiający jego zwrot zgodnie z ustawą Pzp. Beneficjentem wadium wnoszonego w innej formie niż w pieniądzu jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu.

Wadium wniesione w formie gwarancji/poręczenia powinno zawierać klauzulę o gwarantowaniu

Wypłaty należności w sposób nieodwołalny, bezwarunkowy i na pierwsze pisemne żądanie

Specjalistycznego Szpitala im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu. Tak wnoszone wadium powinno zabezpieczać złożoną ofertę na cały okres związania ofertą, poczynając od dnia składania ofert.

Wadium będzie zwrócone w terminie i na warunkach wskazanych w art. 46 ust. 1–4 Pzp,

Zamawiający zatrzyma wadium w przypadkach określonych w art. 46 ust. 4a i 5 Pzp.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej "RODO”, informuję, że:

— administratorem danych osobowych jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu,

— inspektorem ochrony danych osobowych w Specjalistycznym Szpitalu im. dra Alfreda Sokołowskiego jest Jarosław Golec, mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, tel. +48 746489696; dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego na; "Dostawa mikroskopu operacyjnego do zabiegów neurochirurgicznych” – nr Zp/1/PN-1/20 prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego.

........W związku z ograniczeniami w standardowych formularzach służących do publikacji ogłoszeń w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dalszy szczegółowy opis techniczny przedmiotu zamówienia znajduje się w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180, ust. 5 zdanie drugie Pzp w terminie 15 dni jeżeli zostały przesłane w inny sposób. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej Zamawiającego. Odwołanie wobec czynności innych niż wyżej określone wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. W przypadku wniesienia odwołania wobec treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień SIWZ Zamawiający może przedłużyć termin składania ofert lub termin składania wniosków.